水是藥物生產(chǎn)中用量***大、使用***廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)。現(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是***先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是***常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國家所確認(rèn)，博源金凱過濾設(shè)備（北京）有限公司成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。
原水水質(zhì)
博源金凱過濾設(shè)備（北京）有限公司制藥用水的設(shè)備適用于進(jìn)水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。
制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；***終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表1、2、3
純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主。
設(shè)備描述
1.預(yù)處理系統(tǒng)
預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。
其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。
二級RO系統(tǒng)
二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。
2.1一級和二級RO的保安過濾器
博源金凱過濾設(shè)備（北京）有限公司經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前,要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護(hù)。
2.2一級和二級高壓泵系統(tǒng)
入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用高效率的離心水泵。2.3 RO膜系統(tǒng)
采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)
一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。
當(dāng)系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運行程序，在計算機(jī)控制下進(jìn)行。
純化水儲罐(不在設(shè)備范圍內(nèi))
設(shè)有液位控制，同時
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；
③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
儲罐容積取決于實際用水工況。
EDI單元
4.1輸水泵
純化水輸送泵
①博源金凱過濾設(shè)備（北京）有限公司采用316L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理；
②衛(wèi)生夾頭作連接件；
③潤滑劑采用純化水；
④可完全排除積水。
紫外線燈
由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。
注射水儲罐
設(shè)有液位控制，同時
①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；
③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
儲罐容積取決于實際用水工況。
管路及分配系統(tǒng)(不在設(shè)備范圍內(nèi))
管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。
①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
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